CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》征求意見稿發布

發布日期:2018-02-08 16:42:00

快乐赛车五码看号技巧 www.czckq.com 檢測和校準實驗室能力的通用要求

1 范圍

1.1 本準則規定了實驗室能力、公正性以及一致運作的通用要求。

1.2 本準則適用于所有從事實驗室活動的組織,不論其人員數量多少。

1.3 實驗室的客戶、法定管理機構、采用同行評審的組織和制度、認可機構及其他機構使用本準則確認或承認實驗室能力。

2 規范性引用文件

本準則引用了下列文件,這些文件的部分或全部內容構成了本準則的要求。對注明日期的引用文件,只采用引用的版本;對沒有注明日期的引用文件,采用最新的版本(包括任何的修訂)。

ISO/IEC 指南 99 國際計量學詞匯—基本和通用概念及相關術語(VIM,也稱為 JCGM 200)。

ISO/IEC 17000 合格評定—詞匯和通用原則 。

3 術語和定義

ISO/IEC 指南 99 和ISO/IEC 17000 中界定的以及下述術語和定義適用于本準則。

ISO 和 IEC 維護的用于標準化的術語數據庫地址如下:

——ISO 在線瀏覽平臺:

//www.iso.org/obp  

——IEC 電子開放平臺:

//www.electropedia.org/  

3.1 公正性 impartiality

客觀性的存在。

注 1:客觀性意味著不存在或已解決利益沖突,不會對實驗室(3.6)的活 動產生不利影響。

注 2:其他可用于表示公正性的要素的術語包括:無利益沖突、沒有成見、 沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。  

[源自: ISO/IEC 17021-1:2015, 3.2,修改—在注 1 中以“實驗室”代替 “認證機構”,并在注 2 中刪除了“獨立性”。]

3.2 投訴 Complaint

任何人員或組織向實驗室(3.6)就其活動或結果表達不滿意,并期望得到回復的行為。

[源自: ISO 17000:2004, 6.5  修改—刪除了“除申訴外”,以“實驗室就 其活動或結果”代替“合格評定機構或認可機構就其活動”]

3.3 實驗室間比對 interlaboratory comparison

按照預先規定的條件,由兩個或多個實驗室對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。

[源自: ISO/IEC 17043:2010, 3.4]

3.4 實驗室內比對 intralaboratory comparison

按照預先規定的條件,在同一實驗室(3.6)內部對相同或類似的物品進行測量或檢測的組織、實施和評價。

3.5 能力驗證 proficiency testing

利用實驗室間比對,按照預先制定的準則評價參加者的能力。

[源自: ISO/IEC 17043:2010, 3.7—修改:刪除了注]

3.6 實驗室 Laboratory

從事下列一個或多個活動的機構:

——檢測;

——校準;

——與后續檢測或校準相關的抽樣

注 1:在本準則中,“實驗室活動”指上述三種活動。

3.7 判定規則 decision rule

當聲明與規定要求的符合性時,描述如何考慮測量不確定度的規則。

3.8 驗證 Verification

提供客觀證據,證明給定項目滿足規定要求。

例 1:證實在測量取樣量小至 10mg 時,對于相關量值和測量程序而言,給 定標準物質的均勻性與其聲稱的一致。

例 2:證實已達到測量系統的性能或法定要求。

例 3:證實可滿足目標測量不確定度。

注 1:適用時,宜考慮測量不確定度。

注 2:項目可以是,例如一個過程、測量程序、物質、化合物或測量系統。

注 3:規定要求可以是如滿足生產商的規定。

注 4:在 VIML 中定義的法制計量中的驗證,以及通常在合格評定中的驗證, 是指對測量系統的檢查并加標記和/或出具驗證證書。(譯者注:在我國的法制計 量領域,“verification”翻譯為“檢定”)

注 5:驗證不宜與校準混淆。不是每個驗證都是確認。

注 6:在化學中,驗證實體特性或活性時,需要描述該實體或活性的結構或 特性。  

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007,2.44]

3.9 確認 Validation

對規定要求滿足預期用途的驗證(3.8)。

示例:一個通常用于測量水中氮的質量濃度的測量程序,也可被確認為可用 于測量人體血清中氮的質量濃度。  

[源自: ISO/IEC 指南 99:2007,2.45]

4 通用要求

4.1 公正性

4.1.1 實驗室應公正地實施實驗室活動,并從組織結構和管理上保證公正性。

4.1.2 實驗室管理層應做出公正性承諾。

4.1.3 實驗室應對實驗室活動的公正性負責,不允許商業、財務或其他方面的壓力損害公正性。

4.1.4 實驗室應持續識別影響公正性的風險。這些風險應包括其活動、實驗室的各種關系,或者實驗室人員的關系而引發的風險。然而,這些關系并非一定會對實驗室的公正性產生風險。

注:危及實驗室公正性的關系可能基于所有權、控制權、管理、人員、共享 資源、財務、合同、市場營銷(包括品牌)、支付銷售傭金或其它引薦新客戶的 獎酬等。

4.1.5 如果識別出公正性風險,實驗室應能夠證明如何消除或最大程度減小這種風險。

4.2 保密性

4.2.1 實驗室應通過做出具有法律效力的承諾,對在實驗室活動中獲得或產生的信息承擔管理責任。實驗室應將其準備公開的信息事先通知客戶。除非客戶公開的信息,或實驗室與客戶有約定(例如:為回應投訴的目的),其他所有信息都被視為專屬信息,應予保密。

4.2.2 實驗室依據法律要求或合同授權透露保密信息時,除法律禁止外,所提供的信息應通知到相關客戶或個人。

4.2.3 從客戶以外渠道(如投訴人、監管機構)獲取有關客戶的信息,應在客戶和實驗室間保密。除非信息的提供方同意,實驗室應對信息提供方(來源)保密,且不應告知客戶。

4.2.4 人員,包括委員會委員、合同方、外部機構人員或代表實驗室的個人,應對在實施實驗室活動過程中所獲得或產生的所有信息保密,法律要求除外。

5 結構要求

5.1 實驗室應為法律實體,或法律實體中被明確界定的一部分,該實體對實驗室活動承擔法律責任。

注:在本準則中,政府實驗室基于其政府地位被視為法律實體。

5.2 實驗室應確定對實驗室全權負責的管理層。

5.3 實驗室應規定符合本準則的實驗室活動范圍并制定成文件。實驗室僅應聲明符合本準則的實驗室活動范圍,不應包括持續從外部獲得的實驗室活動。

5.4 實驗室應以滿足本準則、實驗室客戶、法定管理機構和提供承認的組織要求的方式開展實驗室活動,這包括實驗室在固定設施、固定設施以外的地點,在臨時或移動設施、客戶的設施中實施的實驗室活動。

5.5 實驗室應:

a) 確定實驗室的組織和管理結構、其在母體組織中的位置,以及管理、技術運作和支持服務間的關系;

b) 規定對實驗室活動結果有影響的所有管理、操作或驗證人員的職責、權力和相互關系;

c) 將程序形成文件的程度以確保實驗室活動實施的一致性和結果有效性為原則。

5.6 實驗室人員應具有履行職責所需的權力和資源(不論其他職責),這些職責包括:

a) 實施、保持和改進管理體系;

b) 識別與管理體系或實驗室活動程序的偏離;

c) 采取措施以預防或最大程度減少這類偏離;

d) 向實驗室管理層報告管理體系運行狀況和改進需求;

e) 確保實驗室活動的有效性。

5.7 實驗室管理層應確保:

a) 針對管理體系有效性、滿足客戶和其他要求的重要性進行溝通;

b) 當策劃和實施管理體系的變更時,保持管理體系的完整性。

6 資源要求

6.1 總則

實驗室應獲得管理和實施實驗室活動所需的人員、設施、設備、系統及支持服務。

6.2 人員

6.2.1 所有可能影響實驗室活動的人員,無論是內部人員還是外部人員,應行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。

6.2.2 實驗室應將影響實驗室活動結果的各職能的能力要求制定成文件,包括對教育、資格、培訓、技術知識、技能和經驗的要求。

6.2.3 實驗室應確保人員具備其負責的實驗室活動的能力,以及評價偏離的重要程度的能力。

6.2.4 實驗室管理層應與實驗室人員就其職責和權限進行溝通。

6.2.5 實驗室應有以下活動的程序并保留相關記錄:

a) 確定能力要求

b) 人員選擇

c) 人員培訓

d) 人員監督

e) 人員授權

f) 人員能力監控。

6.2.6 實驗室應授權人員從事特定的實驗室活動,包括但不限于下列活動:

a) 開發、修改、驗證和確認方法

b) 分析結果,包括符合性聲明或意見和解釋

c) 報告、審查和批準結果。

6.3 設施和環境條件

6.3.1 設施和環境條件應適合于實驗室活動,不應對結果有效性產生不利影響。

注:對結果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于:微生物污染、灰塵、 電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。 

6.3.2 應將從事實驗室活動所必需的設施及環境條件的要求制定成文件。

6.3.3 當相關規范、方法或程序對環境條件有要求時,或環境條件影響結果的有效性時,實驗室應監測、控制和記錄環境條件。

6.3.4 應實施、監控并定期評審控制設施的措施,這些措施應包括但不限于:

a) 進入和使用影響實驗室活動的區域的控制;

b) 預防對實驗室活動的污染、干擾或不利影響;

c) 有效隔離不相容的實驗室活動區域。

6.3.5 當實驗室在永久控制之外的地點或設施中實施實驗室活動時,應確保滿足本準則中有關設施及環境條件的要求。

6.4 設備

6.4.1 實驗室應獲得正確開展實驗室活動所需的并能影響結果的設備(包括但不限于:測量儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數據、試劑、消耗品或輔助裝置)。

注 1:標準物質和有證標準物質有多種名稱,包括標準樣品、參考標準、校 準標準、標準參考物質和質量控制物質。ISO 17034 給出了標準物質生產者的進 一步信息。滿足 ISO 17034 要求的標準物質生產者被認為是有能力的。滿足 ISO17034 要求的標準物質生產者生產的標準物質會提供產品信息單/證書,除其 他特性外至少包含規定特性的均勻性和穩定性,對于有證標準物質,信息中包含 規定特性的標準值、相關的測量不確定度和計量溯源性。

注 2:ISO 指南 33 給出了標準物質選擇和使用的指南。ISO 指南 80 給出了 內部制備質量控制物質的指南。 

6.4.2 實驗室使用永久控制以外的設備時,應確保滿足本準則對設備的要求。

6.4.3 實驗室應有處理、運輸、儲存、使用和按計劃維護設備的程序,以確保其功能正常運行并防止污染或性能退化。

6.4.4 當設備投入使用或重新投入使用前,實驗室應驗證其符合規定要求。

6.4.5 用于測量的設備應能夠達到所需的測量準確度和(或)測量不確定度,以提供有效的結果。

6.4.6 在下列情況下,測量設備應進行校準:

——當測量準確度或測量不確定度影響報告結果的有效性,和(或)

——為建立所報告結果的計量溯源性,要求對設備進行校準。

注:影響報告結果有效性的設備類型可包括:

——用于直接測量被測量的設備,例如使用天平測量質量;

——用于修正測量值的設備,例如溫度測量;

——用于從多個量計算獲得測量結果的設備。 

6.4.7 實驗室應制定校準方案,并進行復審和必要的調整,以保持對校準狀態的信心。

6.4.8 所有需要校準或具有規定有效期的設備應使用標簽,編碼或以其他方式標識,以便設備使用人能夠方便地識別校準狀態或有效期。

6.4.9 如果設備有過載或處置不當、給出可疑結果、或已顯示有缺陷或超出規定限度時,應停止使用。這些設備應予以隔離以防誤用,或加貼標簽或標記以清晰表明該設備已停用,直至經過驗證表明能正常工作。實驗室應核查設備缺陷或偏離規定要求的影響,并應啟動不符合工作管理程序(見 7.10)。

6.4.10 當需要利用期間核查以保持對設備性能的信心時,應按程序進行核查。

6.4.11 如果校準和標準物質數據中包含參考值或修正因子,實驗室應確保該參考值和修正因子得到適當的更新和應用,以滿足規定要求。

6.4.12 實驗室應有切實可行的措施,防止設備被意外調整而導致結果無效。

6.4.13 應保存對實驗室活動有影響的設備的記錄。適用時,記錄應包括以下內容:

a)設備的識別,包括軟件和固件版本;

b)制造商名稱、型號、系列號或其他唯一性標識;

c)設備符合規定要求的驗證證據;

d)當前的位置;

e)校準日期、校準結果、設備調整、驗收準則、下次校準的預定日期或校準周期;

f)標準物質的文件、結果、驗收準則、相關日期和有效期;

g)與設備性能相關的維護計劃和已進行的維護;

h)設備的損壞、故障、改裝或維修的詳細信息。

6.5 計量溯源性

6.5.1 實驗室應通過形成文件的不間斷的校準鏈將測量結果與適當參考標準相關聯,建立并保持測量結果的計量溯源性,其中每次校準對測量不確定度均有貢獻。

注 1:在 ISO/IEC 指南 99 中,計量溯源性定義為“測量結果的特性,結果 可以通過形成文件的不間斷的校準鏈與參考標準相關連,每次校準均會引入測量 不確定度”

注 2:關于計量溯源性的進一步信息見附錄 A。 

6.5.2 實驗室應通過以下方式確保測量結果可溯源到國際單位制(SI):

a) 具備能力的實驗室提供的校準;或

注 1:滿足本準則要求的實驗室可視為是有能力的。

b) 具備能力的標準物質生產者提供并聲明計量溯源至SI的有證標準物質的標準值;

注 2:滿足 ISO 17034 要求的標準物質生產者被認為是有能力的。

c) SI 單位的直接復現,并通過直接或間接與國家或國際標準比對來保證。

注 3:SI 手冊給出了一些重要單位定義的實際復現的詳細信息。 

6.5.3 技術上不可能計量溯源到 SI 單位時,實驗室應證明可計量溯源至適當的參考標準,如:

a) 具備能力的標準物質生產者提供的有證標準物質的標準值;

b) 參考測量程序的結果、規定方法或描述清晰的協議標準,其測量結果滿足預期用途,并通過適當比對予以保證。

6.6 外部提供的產品和服務

6.6.1 實驗室應確保影響實驗室活動的外部產品和服務的適宜性,這些產品和服務包括:

a) 用于實驗室自身的活動;

b) 部分或全部直接提供給客戶;

c) 用于支持實驗室的運作。

注:產品可包括測量標準和設備、輔助設備、消耗材料和標準物質。服務可 包括校準服務、抽樣服務、檢測服務、設施和設備維護服務,能力驗證服務以及 評審和審核服務。

6.6.2 實驗室應有以下活動的程序和記錄:

a) 確定、審查和批準實驗室對外部產品和服務的要求;

b) 確定對外部供應商的評價、選擇、表現監控和再次評價標準;

c) 在使用外部提供的產品和服務前,或直接提供給客戶之前,應確保符合實驗室規定的要求,或適用時,滿足本準則的相關要求;

d) 根據對外部供應商的評價、監控和再次評價結果采取措施。

6.6.3 實驗室應與外部供應商溝通以明確以下要求:

a) 需提供的產品和服務;

b) 驗收準則;

c) 能力,包括人員所需具備的資格;

d) 實驗室或其客戶擬在外部供應商的場所進行的活動。

7 過程要求

7.1 要求、標書和合同的評審

7.1.1 實驗室應有要求、標書和合同評審的程序。該程序應確保:

a) 明確規定要求,形成文件,并被理解;

b) 實驗室有能力和資源滿足這些要求;

c) 當使用外部提供者時,應滿足6.6 的要求,實驗室應告知客戶由外部提供者實施的實驗室活動,并獲得客戶同意;

注 1:在下列情況下,可能使用外部提供的實驗室活動:

——實驗室有開展活動的資源和能力,但由于不可預見的原因不能承擔部 分或全部活動;

——實驗室沒有開展活動的資源和能力。

d) 選擇適當的方法或程序,并能滿足客戶的要求。

注 2:對于內部或例行客戶,要求、標書和合同的評審可簡化進行。

7.1.2 當客戶要求的方法不合適或是過時的,實驗室應通知客戶。

7.1.3 當客戶要求針對檢測或校準做出與規范或標準符合性的聲明時(如通過/未通過,在允許限內/超出允許限),應明確規定規范或標準以及判定規則。選擇的判定規則應與客戶溝通并得到同意,除非規范或標準本身已包含判定規則。

注:符合性聲明的進一步指南見 ISO/IEC 98-4。

7.1.4 要求或標書與合同之間的任何差異,應在實施實驗室活動前解決。每項合同應被實驗室和客戶雙方接受??突б蟮鈉氬揮τ跋焓笛槭業某閑嘔蚪峁撓行?。

7.1.5 與合同的任何偏離應通知客戶。

7.1.6 如果工作開始后修改合同,應重新進行合同評審,并與所有受影響的人員溝通修改的內容。

7.1.7 在澄清客戶要求和允許客戶監控其相關工作表現方面,實驗室應與客戶或其代表合作。

注:這種合作可包括:

a) 允許適當進入實驗室相關區域,以見證與該客戶相關的實驗室活動。

b) 客戶出于驗證目的所需的物品的準備、包裝和發送。 

7.1.8 應保存評審記錄,包括任何重大變化。針對客戶要求或實驗室活動結果與客戶的討論,也應作為記錄予以保存。

7.2 方法的選擇、驗證和確認

7.2.1 方法的選擇和驗證  

7.2.1.1 實驗室應使用適當的方法和程序開展所有實驗室活動,適當時,包括測量不確定度的評定以及使用統計技術進行數據分析。

注:本準則所用“方法”可視為是 ISO/IEC 指南 99 定義的“測量程序”的 同義詞。

7.2.1.2 所有方法、程序和支持文件應保持現行有效并易于人員取閱,例如與實驗室活動相關的指導書、標準、手冊和參考數據(見 8.3)

7.2.1.3 實驗室應確保使用最新有效版本的方法,除非不合適或不可能做到。必要時,應補充方法使用的細節以確保應用的一致性。

注:如果國際的、區域的或國家的標準,或其他公認的規范已包含如何進行 實驗室活動的簡明和充分信息,并且這些標準是以可被實驗室操作人員使用的方 式書寫時,則不需再進行補充或改寫為內部程序。對方法中的可選擇步驟,可能 有必要制定補充文件或細則。

7.2.1.4 當客戶未指定所用的方法時,實驗室應選擇適當的方法并通知客戶。推薦使用以國際標準、區域標準或國家標準發布的方法,或由知名技術組織或有關科技書籍或期刊中公布的方法,或設備制造商規定的方法。實驗室開發或修改的方法也可以使用。

7.2.1.5 實驗室在引入方法前,應驗證能夠適當地運用該方法,以確保能實現所需的方法性能。應保存驗證記錄。如果發布機構修訂了方法,應在所需的程度上重新進行驗證。

7.2.1.6 當需要開發方法時,應予策劃,并指定配備足夠資源并具備能力的人員進行。在方法開發的過程中,應進行定期評審,以確認持續滿足客戶需求??⒓蘋娜魏偽涓Φ玫腳己褪諶?。

7.2.1.7 若偏離了實驗室活動的方法,應事先將該偏離形成文件、做技術判斷、獲得授權并被客戶接受。

注:客戶接受偏離可以事先在合同中約定。

7.2.2 方法確認

7.2.2.1 實驗室應對非標準方法、實驗室制定的方法、超出預定范圍使用的標準方法、或其他修改的標準方法進行確認。確認應盡可能全面,以滿足預期用途或應用領域的需要。

注 1:確認可包括檢測或校準物品的抽取、處置和運輸程序。

注 2:可用以下一種或多種技術進行方法確認:

a)使用參考標準或標準物質進行校準或評估偏倚和精密度;

b)對影響結果的因素進行系統性評審;

c)通過改變控制參數檢驗方法的穩健性,如恒溫箱溫度、加樣體積等;

d)與其他已確認的方法進行結果比對;

e)實驗室間比對;

f)根據對方法原理的理解和抽樣或檢測方法的實踐經驗評定結果的測量 不確定度。

7.2.2.2 當修改已確認過的方法時,應確定這些修改的影響。當發現影響原有的確認時,應重新進行方法確認。

7.2.2.3 當按預期用途評估進行方法確認,應確保方法的性能特性滿足客戶的需求,并符合規定要求。

注:方法性能特性可包括但不限于:測量范圍、準確度、結果的測量不確定 度、檢出限、定量限、方法的選擇性、線性、重復性或復現性、抵御外部影響的 穩健度或抵御來自樣品或測試物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。

7.2.2.4 實驗室應保存以下方法確認記錄:

a) 使用的確認程序;

b) 規定的要求;

c) 確定的方法性能特性;

d) 獲得的結果;

e) 方法有效性聲明,并詳述與預期用途的適宜性。

7.3 抽樣

7.3.1 當實驗室為后續檢測或校準而對物質、材料或產品實施抽樣時,應有抽樣計劃和方法。抽樣方法應明確需要控制的因素,以確保后續檢測或校準結果有效性。在抽樣的地點應能得到抽樣計劃和方法。只要合理,抽樣計劃應基于適當的統計方法。

7.3.2 抽樣方法應描述:

a) 樣品或地點的選擇;

b) 抽樣計劃;

c) 從物質、材料或產品中取得樣品的制備和處理,以作為后續檢測或校準的物品。

注:實驗室接收樣品后,進一步處理要求見 7.4 的規定。

7.3.3 實驗室應將抽樣數據作為檢測或校準工作的一部分保留記錄。這些記錄應包括以下相關信息:

a) 所用的抽樣方法;

b) 抽樣日期和時間;

c) 識別和描述樣品的數據(如編號、數量和名稱);

d) 抽樣人的識別;

e) 所用設備的識別;

f) 環境或運輸條件;

g) 適當時,標識抽樣位置的圖示或其他等效方式;

h) 抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減。

7.4 檢測或校準物品的處置

7.4.1 實驗室應有檢測或校準物品的運輸、接收、處置、?;?、存儲、保留、清理或返還的程序,包括為?;ぜ觳饣蛐W嘉鍥返耐暾砸約笆笛槭矣肟突Ю嫠璧乃泄娑?。在處置、運輸、保存/等候、制備、檢測或校準過程中,應注意避免物品變質、污染、丟失或損壞。應遵守隨物品提供的操作說明。

7.4.2 實驗室應有清晰標識檢測或校準物品的系統。實驗室應在物品的保管期間保留該標識。標識系統應確保物品在實物上、記錄或其他文件中不被混淆。適當時,標識系統應包含一個物品或一組物品的細分和物品的傳遞。

7.4.3 接收檢測或校準物品時,應記錄與規定條件的偏離。當對物品是否適于檢測或校準有疑問,或當物品不符合所提供的描述時,實驗室應在開始工作之前詢問客戶,以得到進一步的說明,并記錄詢問的結果。當客戶知道偏離了規定條件仍要求進行檢測或校準時,實驗室應在報告中做出免責聲明,并指出偏離可能影響的結果。

7.4.4 如物品需要在規定環境條件下儲存或調置,應保持、監控和記錄這些環境條件。

7.5 技術記錄

7.5.1 實驗室應確保每一項實驗室活動的技術記錄包含結果、報告和足夠的信息,以便在可能時識別影響測量結果及其測量不確定度的因素,并確保能在盡可能接近原條件的情況下重復該實驗室活動。技術記錄應包括每項實驗室活動和審查數據結果的日期和負責人。原始的觀察結果、數據和計算應在觀察到或獲得時予以記錄,并應按特定任務予以識別。

7.5.2 實驗室應確保技術記錄的修改可以追溯到前一個版本或原始觀察結果。應保存原始的以及修改后的數據和文檔,包括更改的日期、標識更改的內容和負責更改的人員。

7.6 測量不確定度的評定

7.6.1 實驗室應識別測量不確定度的貢獻。評定測量不確定度時,應采用適當的分析方法考慮所有顯著貢獻,包括來自抽樣的貢獻。

7.6.2 開展校準的實驗室,包括校準自己的設備,應評定所有校準的測量不確定度。

7.6.3 開展檢測的實驗室應評定測量不確定度。當由于檢測方法的原因難以嚴格評定測量不確定度時,實驗室應基于對理論原理的了解或使用該方法的實踐經驗來進行評估。

注 1:某些情況下,公認的檢測方法對測量不確定度主要來源的值規定了限 值,并規定了計算結果的表示方式,實驗室只要遵守檢測方法和報告要求,即滿 足 7.6.3 條款的要求。

注 2:對一特定方法,如果已確定并驗證了結果的測量不確定度,實驗室只 要證明已識別的關鍵影響因素受控,則不需要對每個結果評定測量不確定度。

注 3:更多信息參見 ISO/IEC 指南 98-3、 ISO 21748 和 ISO 5725 系列標準。

7.7 確保結果的有效性

7.7.1 實驗室應有監控結果有效性的程序。記錄結果數據的方式應便于發現其發展趨勢,如可行,應采用統計技術審查結果。實驗室應對監控進行策劃和審查,監控應包括但不限于以下適當的方式:

a) 使用標準物質或質量控制物質;

b) 使用其他已校準能夠提供可溯源結果的儀器;

c) 測量和檢測設備的功能核查;

d) 適用時,使用核查或工作標準,并制作控制圖;

e) 測量設備的期間核查;

f) 使用相同或不同方法重復檢測或校準;

g) 保存樣品的重復檢測或重復校準;

h) 物品不同特性結果之間的相關性;

i) 審查報告的結果;

j) 實驗室內比對;

k) 盲樣測試。

7.7.2 可行和適當時,實驗室應通過與其他實驗室的結果比對來監控其表現。這種監控應進行策劃和審查,包括但不限于以下措施:

a) 參加能力驗證;

注:ISO / IEC 17043 包含關于能力驗證和能力驗證提供者的進一步信 息。滿足 ISO / IEC 17043 要求的能力驗證提供者被認為是有能力的。

b) 參加除能力驗證之外的實驗室間比對。

7.7.3 應分析監控活動的數據,并用于控制和(如適用)改進實驗室活動。 如果發現監控活動數據分析結果超出預定的準則時,應采取適當措施防止報告不正確的結果。

7.8 報告結果

7.8.1 總則

7.8.1.1 結果在發出前應經過審查和批準。

7.8.1.2 實驗室通常以報告的形式提供結果(例如檢測報告、校準證書或抽樣報告),應準確、清晰、明確和客觀地出具結果,并且應包括客戶同意的、解釋結果所必需的以及所用方法要求的全部信息。所有發出的報告應作為技術記錄予以保存。

注 1:檢測報告和校準證書有時稱為檢測證書和校準報告。

注 2:只要滿足本準則的要求,報告可以硬拷貝或電子方式發布。

7.8.1.3經客戶同意,可用簡化的方式報告結果。如果未向客戶報告7.8.2 至7.8.7中所列的信息,客戶應能方便地獲得。

7.8.2(檢測、校準或抽樣)報告的通用要求

7.8.2.1 除非實驗室有有效的理由,每份報告應至少包括下列信息,最大限度地減少誤解或誤用的可能性:

a) 標題(例如“檢測報告”、“校準證書”或“抽樣報告”);

b) 實驗室的名稱和地址;

c) 實施實驗室活動的地點,包括客戶設施、實驗室固定設施以外的地點,或相關的臨時或移動設施;

d) 將報告中所有部分標記為完整報告一部分的唯一性標識,以及表明報告結束的清晰標識;

e) 客戶的名稱和聯絡信息 ;

f) 所用方法的識別;

g) 物品的描述、明確的標識以及必要時物品的狀態;

h) 檢測或校準物品的接收日期,以及對結果的有效性和應用至關重要的抽樣日期;

i) 實施實驗室活動的日期;

j) 報告的發布日期;

k) 如與結果的有效性或應用相關時,實驗室或其他機構所用的抽樣計劃和抽樣方法;

l) 結果僅與被檢測、被校準或被抽樣物品有關的聲明;

m) 結果,適當時,帶有測量單位;

n) 對方法的補充、偏離或刪減;

o) 報告批準人的識別;

p) 當結果來自于外部提供者時,清晰標識

注:報告中聲明除全文復制外,未經實驗室批準不得部分復制報告可以確保 報告不被部分摘用。

7.8.2.2 實驗室對報告中的所有信息負責, 由客戶提供的信息除外??突峁┑氖縈τ杳魅繁曄?。此外,當客戶提供的信息可能影響結果的有效性時,報告中應有免責聲明。當實驗室不負責抽樣階段(如樣品由客戶提供),應在報告中聲明結果適用于收到的樣品。

7.8.3 檢測報告的特定要求

7.8.3.1 除 7.8.2 所列要求之外,檢測報告還應包含以下解釋檢測結果所必需的信息:

a) 特定的檢測條件信息,如環境條件;

b) 相關時,與要求或規范的符合性聲明(見 7.8.6);

c) 適用時,在下列情況下,帶有與被測量相同單位的測量不確定度或被測量相對形式的測量不確定度(如百分比):

——測量不確定度與檢測結果的有效性或應用相關時;

——客戶有要求時;

——測量不確定度影響到與規范限量的符合性時。

d) 適當時,意見和解釋(見 7.8.7);

e) 特定方法、法定管理機構或客戶要求的其他信息。

7.8.3.2當實驗室負責抽樣活動時,如果解釋檢測結果需要,檢測報告應滿足7.8.5條款的要求。

7.8.4 校準證書的特定要求

7.8.4.1 除 7.8.2 的要求外,校準證書應包含以下信息:

a) 與被測量相同單位的測量不確定度或被測量相對形式的測量不確定度(如百分比);

注:根據 ISO/IEC 指南 99,測量結果通常表示為一個被測量值,包括測 量單位和測量不確定度。

b) 校準過程中對測量結果有影響的條件(如環境條件);

c) 測量如何計量溯源的聲明(見附錄 A);

d) 如可獲得,任何調整或修理前后的結果;

e) 相關時,與要求或規范的符合性聲明  (見 7.8.6);

f) 適當時,意見和解釋(見 7.8.7).

7.8.4.2 當實驗室負責抽樣活動時,如果解釋校準結果需要, 校準證書應滿7.8.5 條款的要求。

7.8.4.3 校準證書或校準標簽不應包含校準周期的建議,除非已與客戶達成協議。

7.8.5 報告抽樣——特定要求

如果實驗室負責抽樣活動,除 7.8.2 條款中的要求外,報告應包括以下解釋結果所必需的信息:

a) 抽樣日期;

b) 抽取的物品或物質的唯一性標識(適當時,包括制造商的名稱、標示的型號或類型以及序列號);

c) 抽樣位置,包括圖示、草圖或照片;

d) 抽樣計劃和抽樣方法;

e) 抽樣過程中影響結果解釋的環境條件的詳細信息;

f) 評定后續檢測或校準的測量不確定度所需的信息

7.8.6 報告符合性聲明

7.8.6.1 當做出與規范或標準符合性聲明時,實驗室應考慮與所用判定規則相關的風險水平(如錯誤接受、錯誤拒絕以及統計假設),將所使用的判定規則制定成文件,并應用判定規則。

注:如果客戶、法規或規范性文件規定了判定規則,無需進一步考慮風險水 平了。

7.8.6.2 實驗室在報告符合性聲明時應清晰標識:

a) 符合性聲明適用于哪些結果;

b) 滿足或不滿足哪個規范、標準或其中哪些部分;

c) 應用的判定規則(除非規范或標準中已包含)。

注:進一步信息見 ISO/IEC 指南 98-4。

7.8.7 報告意見和解釋

7.8.7.1 當表述意見和解釋時,實驗室應確保只有授權人員才能發布相關意見和解釋。實驗室應將意見和解釋的依據制定成文件。

注:應注意區分意見和解釋與ISO/IEC17020 中的檢驗聲明、ISO/IEC17065中的產品認證聲明以及 7.8.6 條款中符合性聲明的差異。 

7.8.7.2 報告中的意見和解釋應基于被檢測或校準物品的結果,并清晰地予以標注。

7.8.7.3 當以對話方式直接與客戶溝通意見和解釋時,應保存對話記錄。

7.8.8 修改報告

7.8.8.1 當更改、修訂或重新發布已發布的報告時,應在報告中清晰標識修改的信息,適當時標注修改的原因。

7.8.8.2 修改已發布的報告時,應僅以追加文件或數據傳輸的形式,并包含以下聲明:

“對序列號為……(或其他標識)報告的修改”,或其他等效的文字。

這類修改應滿足本準則的所有要求。

7.8.8.3 當有必要發布全新的報告時,應給予唯一性標識,并注明所替代的原報告。

7.9 投訴

7.9.1 實驗室應有制定成文件的過程來接收和評價投訴,并對投訴做出決定。

7.9.2 利益相關方有要求時,應可獲得對投訴處理過程的說明。在接到投訴后,實驗室應確認投訴是否與其負責的實驗室活動相關,如相關,則應處理。實驗室應對投訴處理過程中的所有決定負責。

7.9.3 投訴處理過程應至少包括以下要素和方法:

a) 對投訴的接收、確認、調查以及決定采取處理措施過程的說明;

b) 跟蹤并記錄投訴,包括為解決投訴所采取的措施;

c) 確保采取適當的措施。

7.9.4 接到投訴的實驗室應負責收集并驗證所有必要的信息,以便確認投訴是否有效。

7.9.5 只要可能,實驗室應告知投訴人已收到投訴,并向其提供處理進程的報告和結果。

7.9.6 與投訴人溝通的結果應由與所涉及的實驗室活動無關的人員做出,或審查和批準。

注:可由外部人員實施。

7.9.7 只要可能,實驗室應正式通知投訴人投訴處理完畢。

7.10 不符合工作

7.10.1 當實驗室活動或結果不符合自己的程序或與客戶協商一致的要求時(例如,設備或環境條件超出規定限值,監測結果不能滿足規定的準則),實驗室應有程序予以實施。該程序應確保:

a) 確定不符合工作管理的職責和權力;

b) 措施以實驗室建立的風險水平為基?。òū匾痹萃;蛑馗垂ぷ饕約翱鄯⒈ǜ媯?;

c) 評價不符合工作的嚴重性,包括分析對先前結果的影響;

d) 對不符合工作的可接受性做出決定;

e) 必要時,通知客戶并取消工作;

f) 規定批準恢復工作的職責。

7.10.2 實驗室應保存不符合工作和 7.10.1 條款中 b)至 f)規定措施的記錄。

7.10.3 當評價表明不符合工作可能再次發生時,或對實驗室的運行與其管理體系的符合性產生懷疑時,實驗室應采取糾正措施。

7.11 數據控制和信息管理

7.11.1 實驗室應獲得開展實驗室活動所需的數據和信息。

7.11.2 用于數據收集、處理、記錄、報告、存儲或檢索的實驗室信息管理系統在投入使用前應進行功能確認,包括實驗室信息管理系統中界面的適當運行。當更改管理系統時,包括實驗室軟件配置或對商用現成軟件的修改,在使用前應被批準、形成文件并確認;

注 1:本準則中“實驗室信息管理系統”包括計算機化和非計算機化系統中 的數據和信息管理。相比非計算機化的系統,有些要求更適用于計算機化的系統。

 注 2:常用的商業現成軟件在其設計的應用范圍內使用可被視為已經過充分 的確認。

7.11.3 實驗室信息管理系統應:

a) 防止未經授權的訪問;

b) 安全?;ひ苑樂勾鄹暮投?;

c) 在符合系統提供者或實驗室規定的環境中運行,或對于非計算機化的系統,提供?;と斯ぜ鍬己妥甲既沸緣奶跫?;

d) 以確保數據和信息完整性的方式進行維護;

e) 包括記錄系統失效和適當的緊急措施及糾正措施。

7.11.4 當實驗室信息管理系統在異地或外部供應商進行管理和維護,實驗室應確保系統的供應商或運營商符合本準則的所有適用要求。

7.11.5 實驗室應確保員工易于獲取與實驗室信息管理系統相關的說明書、手冊和參考數據。

7.11.6 應對計算和數據傳輸進行適當和系統的檢查。

8 管理體系要求

8.1 方式

8.1.1 總則

實驗室應建立、編制、實施和保持管理體系,該管理體系應能夠支持和證明實驗室持續滿足本準則要求并且保證實驗室結果的質量。除滿足第 4 條款至第 7條款的要求,實驗室應按方式 A 或方式 B 實施管理體系。

注:更多信息參見附錄 B。

8.1.2 方式 A

實驗室管理體系至少應包括下列內容:

——管理體系文件(見 8.2)  

——管理體系文件的控制(見 8.3)  

——記錄控制(見 8.4)

——應對風險和機遇的措施(見 8.5)

——改進(見 8.6)  

——糾正措施(見 8.7)  

——內部審核(見 8.8)  

——管理評審(見 8.9)

8.1.3 方式 B

實驗室按照 ISO9001 的要求建立并保持管理體系,能夠支持和證明持續符合第 4 條款至第 7 條款要求,也至少滿足了第 8.2 條款至第8.9 條款中規定的管理體系要求。  

8.2 管理體系文件(方式 A)

8.2.1 實驗室管理層應建立、編制和保持符合本準則目的的方針和目標,且應確保該方針和目標在實驗室組織的各級人員得到理解和執行。

8.2.2 方針和目標應能體現實驗室的能力、公正性和一致運作。

8.2.3 實驗室管理層應提供建立和實施管理體系以及持續改進其有效性承諾的證據。

8.2.4 管理體系應包含、引用或鏈接與滿足本準則要求相關的所有文件、過程、系統和記錄等。

8.2.5 參與實驗室活動的所有人員應可獲得其職責適用的管理體系文件和相關信息。

8.3 管理體系文件的控制(方式 A)

8.3.1 實驗室應控制與滿足本準則要求有關的內部和外部文件。

注:本準則中,“文件 ”可以是政策聲明、程序、規范、制造商的說明書、 校準表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計劃等。這些文件可 能承載在各種載體上,例如硬拷貝或數字形式。

8.3.2 實驗室應確保:

a) 文件發布前由授權人員批準其充分性;

b) 定期審查文件,必要時更新;  

c) 識別文件更改和當前修訂狀態;

d) 在使用地點應可獲得適用文件的有關版本,必要時,應控制其發放;

e) 文件被唯一性標識;

f) 防止作廢文件的非預期使用,無論出于任何目的而保留的作廢文件,應有適當的標識。

8.4 記錄控制(方式 A)

8.4.1 實驗室應建立和保存清晰的記錄以證明滿足本準則的要求。

8.4.2 實驗室應對記錄的標識、存儲、?;?、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實施所需的控制。實驗室記錄保存期限應符合合同義務。記錄的調閱應符合保密承諾,記錄應易于獲得。

注:對技術記錄的其他要求見 7.5 條款。

8.5 應對風險和機遇的措施(方式 A)

8.5.1 實驗室應考慮實驗室活動相關的風險和機遇,以:

a) 確保管理體系能夠實現其預期結果;

b) 增強實現實驗室目的和目標的機遇;

c) 預防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失敗;

d) 實現改進。

8.5.2 實驗室應策劃:

a) 應對這些風險和機遇的措施;

b) 如何:

——在管理體系中整合并實施這些措施;

——評價這些措施的有效性。

注:雖然本準則規定實驗室應策劃應對風險的措施,但并未要求運用正式的 風險管理方法或形成文件的風險管理過程。實驗室可決定是否采用超出本準則要 求的更廣泛的風險管理方法,如:通過應用其它指南或標準。

8.5.3 應對風險和機遇的措施應與其對實驗室結果有效性的潛在影響相適應。

注 1:應對風險的方式包括識別和規避威脅,為尋求機遇承擔風險,消除風 險源,改變風險的可能性或后果,分擔風險,或在了解相關信息的基礎上決定保 留風險。

注 2:機遇可能促使實驗室擴展活動范圍,贏得新客戶,使用新技術和其他 方式應對客戶需求。 

8.6 改進(方式 A)

8.6.1 實驗室應識別和選擇改進機會,并采取必要措施。

注:實驗室可通過評審操作程序、實施方針、總體目標、審核結果、糾正措 施、管理評審、人員建議、風險評估、數據分析和能力驗證結果識別改進機遇。

 8.6.2 實驗室應向客戶征求反饋,無論是正面的還是負面的。應分析和利用這些反饋,以改進管理體系、實驗室活動和客戶服務。

注:反饋的類型示例包括:客戶滿意度調查、與客戶的溝通記錄和共同評價 報告。

8.7 糾正措施(方式 A)

8.7.1 當發生不符合時,實驗室應:

a) 適用時,對不符合做出應對:

——采取措施以控制和糾正不符合;

——處置后果;

b) 通過下列活動評價是否需要采取措施,以消除產生不符合的原因,避免其再次發生或者在其他場合發生:

——評審和分析不符合;

——確定不符合的原因;

——確定是否存在或可能發生類似的不符合;

c) 實施所需的措施

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